Nuspojave

"Pitajte svog liječnika ili ljekarnika postoje li rizici ili nuspojave." Ovu rečenicu nalazimo na svakom ulošku paketa droga i često je čujemo u reklamama za lijekove bez recepta. Ali što je s njima? Nuspojave lijekova na sebe i kako se moraju deklarirati?

Koje su nuspojave?

Nuspojava je učinak lijeka koji može biti glavni glavni namjeravani učinak. U udžbenicima se u tu svrhu često koristi izraz "štetni učinci lijekova".

Prema zakonskoj definiciji, nuspojave su "nenamjerne i štetne reakcije na lijek". U široj definiciji ljudskog prava o lijekovima, klasificirani su i nepoželjni učinci zbog pogrešaka lijekova poput pogrešne uporabe i predoziranja.

Neželjeni efekti zbog zlouporabe lijekova moraju se prijaviti i nadležnim tijelima za droge zbog sigurnosti lijekova. Nuspojave navedene u pakiranju primijećene su samo ako se namjerava koristiti.

Podjela i klasifikacija

Nuspojave se u početku mogu podijeliti na nuspojave tipične za lijekove i ovisne o dozi kao i na doze neovisne o dozi. Liječnik uvijek mora utvrditi jesu li korist od lijeka i rizik od nuspojava u odgovarajućem međusobnom odnosu i može li se lijek koristiti.

Pod određenim okolnostima, nuspojave također mogu dovesti do željenih učinaka. Na primjer, kod nekih bolesnika određeni su učinci na bolest prilično poželjni, dok kod drugih bolesnika imaju suprotan učinak.

Također je razvrstana u nepredvidive nuspojave (do sada nisu primijećene i stoga ih se ne može opisati) i ozbiljne nuspojave (opasne po život ili smrtonosne, obično zahtijevaju bolničko liječenje, mogu dovesti do trajne invalidnosti).

Na ove nuspojave odnose se posebne obveze u vezi s dokumentacijom i izvještavanjem. Nuspojave se dalje klasificiraju prema njihovoj učestalosti kao vrlo česte (više od jednog liječenog pacijenta u deset), česte (jedan do deset liječenih bolesnika u 100), povremene (jedan do deset liječenih pacijenata na 1.000), rijetke (jedan do deset liječenih bolesnika) Bolesnici u 10 000) i vrlo rijetko (manje od jednog pacijenta na 10 000 liječenih).

Postoji i klasifikacija "nepoznata", za koju se frekvencija ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Kako se lijekovi moraju deklarirati s obzirom na nuspojave?

U vezi sa sigurnošću lijekova, farmaceutske tvrtke nisu obvezne prikupiti i procijeniti sve poznate nuspojave, već ih moraju navesti i u sažetku karakteristika lijeka (podaci o lijeku) i u ulošku pakiranja. Uzročnost je nebitna. U skladu s odjeljkom 84. njemačkog Zakona o lijekovima (AMG), proizvođač lijeka odgovoran je za sve nuspojave koje nisu navedene u podacima o lijeku.

No, tu je i mali "problem": Pitanje koje se postavlja iznova i iznova je kako je lijek s očito ogromnim nuspojavama i malim koristima uopće odobren za tržište. Odgovor: Uz nadzor nad znanstvenim istraživanjima, farmaceutske tvrtke imaju kontrolu i nad testom serije novih lijekova. Dakle, klinički testovi osmišljeni su na takav način da se vjerojatno neće pojaviti moguće opasnosti.

Nadalje, farmaceutske tvrtke obično same određuju koji se od rezultata istraživanja zapravo objavljuju i prosljeđuju regulatornim tijelima.

U osnovi se primjenjuje sljedeće: Čim pacijent primijeti neželjenu promjenu tijekom ili nakon upotrebe lijeka, o tome mora obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. To prijavljuje nuspojave (čak i ako se na njih sumnja jednostavno) Komisiji za lijekove ili nadležnom saveznom tijelu. Pacijent ne smije neovlašteno prekinuti uzimanje lijeka ili promjenu navedene doze.

Od 2013. godine, nuspojave se putem internetskog pristupa mogu prijaviti i “Federalnom zavodu za lijekove i medicinske proizvode (BfArM)”. Pacijenti također mogu saznati ovdje o rizicima lijekova.

Pacijenti ne bi trebali uzeti u obzir samo moguće nuspojave. Uvijek treba uzeti u obzir interakcije s drugim lijekovima ili čak s hranom.

Često je teško pacijentima: plijen je izbora. Ili pate od svoje bolesti dok se ne izliječe bez lijekova ili ne prihvate nuspojave. Pacijenti mogu biti kritični kada su u pitanju lijekovi. Čak i kad čuju argument da bi se „nuspojave doista pojavile samo u vrlo malo slučajeva“. Svaki pacijent treba imati na umu da se u konvencionalnoj medicini primjenjuje slijedeći moto: "Nema učinkovitosti bez nuspojava".

Rizici i nuspojave za pacijente

Osobito stariji ljudi trebaju biti oprezni o nuspojavama. Zbog dobi imaju veću vjerojatnost da pate od kroničnih bolesti i za njih su potrebni lijekovi. Međutim, prema znanstvenicima, osjetljivost na nuspojave povećava se s godinama.

U osnovi, nuspojave mogu biti vrlo raznolike: sve je moguće, od bezopasnih nuspojava poput umora do štetnih učinaka, koje ponekad značajno prelaze korist. Na primjer, određeni lijekovi koji se uzimaju tijekom trudnoće, na primjer, mogu uzrokovati ozbiljne malformacije u embriju (Conterganova katastrofa iz 1960-ih).

U najgorem slučaju može dovesti do opasnih po život ili čak kobnih nuspojava. Sada se može pretpostaviti da je mogla izbjeći svaku drugu smrt od štetnih reakcija na lijekove. Procjenjuje se da u EU svake godine umre oko 200 000 ljudi od nuspojava. Iz tog razloga, Europski parlament je 2010. godine donio rezoluciju za poboljšanje informiranja o pacijentima.

No nuspojave imaju i druge posljedice: Trenutno se može pretpostaviti da oko pet posto pacijenata liječenih lijekovima ima nuspojave. Također kod otprilike tri do šest pacijenata koji su primljeni na interno odjeljenje za medicinu, nuspojava bi trebala biti razlog prijema. Ali ne samo pacijenti pate od nuspojava. Sustav opskrbe ekonomski je opterećen: Troškovi liječenja povezanih s nuspojavama kreću se između pet i devet posto ukupnih bolničkih troškova.

Sve se više može primijetiti da lijekovi s mnogim nuspojavama uzrokuju dugotrajne bolesnike. Dakle, unatoč svim rizicima, često se propisuju lijekovi, koji zauzvrat zahtijevaju određene istodobne lijekove i zato često zahtijevaju i kontrolne preglede. Pacijent stoga mora u određenim intervalima ponovno i ponovno posjećivati ​​liječnika kako bi se spriječili daljnji problemi.

S obzirom na nuspojave koje se javljaju posebno kod starijih ljudi, pod vodstvom prof. Petra A. Thürmann s Odjela za kliničku farmakologiju na Sveučilištu u Witten / Herdecke pokrenula je projekt "Lista PRISCUS-a". Popis je namijenjen pomoći liječnicima da pronađu prikladan alternativni lijek za "potencijalno neadekvatne lijekove", posebno u starijih bolesnika.

Popis sadrži 83 ljekovite tvari koje su uglavnom propisane starijim osobama, ali ne bi trebale. Liječnici mogu pronaći odgovarajući alternativni pripravak u "popisu PRISCUS". Popis također sadrži podatke o kontraindikacijama. Namjera je pomoći smanjiti broj recepata koji su štetni za zdravlje. Međutim, treba napomenuti da se u popisu nalaze samo najčešći lijekovi i da alternativne tvari nisu u potpunosti bez nuspojava.